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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布鸿博体育彩票官网，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计鸿博体育彩票官网，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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3.获取方式：线上获取或线下获取。获取时间内，供应商代表携带授权委托书原件或复印件到获取地点购买。【邮购文件的，需于获取截止时间前将以上材料邮寄(传真或扫描发送至邮箱：2771551817@qq.com)到采购代理机构，同时请注明拟竞标采购项目名称、采购项目编号、供应商收件人、邮寄地址、邮编、电子邮箱、联系电话、传真号码等信息。依据《国家税务总局关于增值税发票开具有关问题的公告》国家税务总局公告2017年第16号的规定，供应商在索取发票时，请提供纳税人识别号或统一社会信用代码】
3.首次响应文件提交地点：广西国力招标有限公司开标厅(广西南宁市白沙大道53号松宇时代13楼)。截止时间后为协商小组与供应商协商时间，具体时间由本代理机构另行通知。地点：广西国力招标有限公司评标室(广西南宁市白沙大道53号松宇时代13楼)，参加协商的法定代表人或委托代理人必须持有效证件[法定代表人凭身份证或委托代理人凭法人授权委托书原件和身份证]依时到达指定地点等候当面协商。
协商保证金的交纳方式：银行转账、电汇或网上支付、支票、汇票、本票或者银行、保险机构出具的保函，禁止采用现钞交纳方式。采用银行转账、电汇或网上支付方式的，在响应文件递交截止时间前交到广西国力招标有限公司指定账户并到账【开户名称：广西国力招标有限公司；银行账号：800109057455558；开户银行：广西北部湾银行金凯支行(网银支付可选广西北部湾银行江南支行)；开户行行号：313611002043】；采用支票、汇票、本票或者保函等方式的，在响应文件递交截止时间前，供应商应当递交单独密封的支票、汇票、本票、保函原件。否则视为无效协商保证金。
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3月26日，国家金融监管总局邯郸监管分局向申先生出具信访事项答复意见书，告知有关调查情况：“1、关于反映魏县联社涉嫌存在冒名开户相关问题。目前，魏县联社以‘申先生身份信息疑被冒用案’向魏县公安局报案并获立案。我分局将持续跟进，并根据公安部门调查结果综合研判该联社是否存在相关问题，依法依规采取监管措施。2、关于解决被法院执行问题及修复信用影响等事项，建议向有权部门（投诉）解决。”
